灵敏度92.6％！肝癌检测有了新手段，武汉企业拿下全球首创
由艾米森自主研发的检测试剂在健博会上展出。记者史伟 摄
日前由武汉企业自主研发的肝癌基因甲基化检测产品（艾馨甘）完成第三方多中心双盲临床试验正式进入注册审批阶段据了解该产品为全球首个肝癌基因甲基化荧光PCR检测产品核心检测靶点已申请全球专利
目前全球有多个已知的肿瘤标志物检测靶点，多数企业倾向于在前人经验的基础上做加法，针对已发现的靶点研发产品，很少有人愿意从零开始，真正去实现标志物的源头性发现。武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄介绍，此项工作投入产出比很低，甚至有可能空手而归，但总要有人沉下心去做基础研究，不惧啃“硬骨头”，才能向“新”而行。
武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄。
灵敏度92.6％
肝癌检测有了新手段
我国是肝癌高负担国家。根据2020年全球肿瘤流行病统计数据，中国肝癌发病率在所有恶性肿瘤中排名第四，死亡率排名第二。与此同时，中国肝癌患者五年生存率仅12.1%，显著低于所有恶性肿瘤合计五年相对生存率40.5%。
“早发现对提高患者生存率至关重要，然而现有筛查手段检测效率和准确性不高。”张良禄介绍，目前广泛采用的肝癌筛查方法是超声检查联合甲胎蛋白检测，甲胎蛋白是肿瘤标志物的一种，可检出约60%的肝癌患者，而超声对早期肝癌诊断灵敏度仅47%，即使两种检测手段联合应用，也只能识别63%的早期肝癌。
“从2018年起，我们开始全力研发一款可以与现有技术手段有效互补，甚至能够替代现有筛查手段的检测产品。”张良禄透露，目前，由该公司自主研发的肝癌基因甲基化检测产品（艾馨甘）已完成临床试验，进入注册审批阶段，最快今年七八月份即可上市。
他介绍，这款检测试剂可通过分析血液中循环肿瘤DNA的特异性基因甲基化改变，更早、更灵敏、更准确地识别肝癌，在上千例样本中进行的注册临床试验证实，其对肝癌检测灵敏度为92.6%，特异度为95.5%，意味着该产品能够有效地检测出早期肝癌患者，同时减少误报的可能性。
作为临床医生出身的创业者，张良禄坚持“医者情怀可以帮助我们深入了解患者的痛点，从患者角度出发，提供更贴心、更实用的产品和服务”。
45万条探针“投石问路”
精化出两个优秀“靶点”
肿瘤标志物，是肿瘤产生的有别于正常细胞的物质，存在于患者血液、尿液、组织或其他体液中。从海量数据中筛选出具备高灵敏度和特异性的标志物，是确保肝癌早期检测准确性的关键。
张良禄介绍，人的基因组由大约30亿个碱基对组成，但只有2万多个能够被我们有效识别。艾米森采用甲基化芯片技术，利用45万条探针来覆盖整个人类基因组上与癌症相关的甲基化位点，通过比较肿瘤与正常组织间的差异，初步筛选出数百个“种子选手”。接着，团队对这些“种子选手”进行临床验证，将入围对象从几百个缩小到几十个，再从几十个缩小到几个，最终锁定为两个！
找到了最理想的两个“靶点”，接下来的难题是如何有效检出它。张良禄介绍，成年人血液总量约为3500—5000毫升，体检只能抽取约10毫升血样，循环肿瘤DNA在其中的含量极低，“好比一撮盐洒进了一缸水，我们要通过取一勺水识别出盐的存在”。
“我们尝试了很多技术革新，通过扩增放大循环肿瘤DNA信号，同时提高提取回收率。有了这些技术铺垫，才能将优秀的靶点转化为优秀的产品。”张良禄说，公司成功研发出循环肿瘤DNA高效提取转化一体化试剂盒，并配套全自动化的设备，不仅确保了检测的稳定，同步大幅度降低了试剂成本和检测成本。
谈及研发初衷，张良禄坦言，当前我国生物医药领域已建立起较完善的产业链，但研发源头创新仍存在短板，制约着医药行业的高质量发展。只有不断加强在生物医学、生物信息学、人工智能和大数据等领域的基础与应用研究，才能为产业发展提供源源不断的原动力，以新质生产力为人民健康与经济社会的可持续发展提供有力支撑。
37度里丨长江健康融媒出品 记者：杨娟娟 通讯员：兰兰 编辑：高阳
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